CERTIFICERING KWALITEITSMANAGEMENTSYTEEM ISO 13485:2016

CERTIFICERING KWALITEITSMANAGEMENT SYTEEM ISO 13485:2016

De kwaliteit van zorg en veiligheid van patiënten binnen de medische sector primeert vanuit het oogpunt van volksgezondheid en de nationale en internationale wetgeving speelt hier duidelijk op in, onder andere op het gebied van medische hulpmiddelen. Een strikt normatief en wetgevend kader voor fabrikanten en leveranciers van medische hulpmiddelen werd ontwikkeld, zowel op Europees als op mondiaal niveau.

Tot op heden zijn hiervoor binnen Europa drie richtlijnen van kracht: De EU Verordening 93/42/EEG voor medische hulpmiddelen, de EU Verordening 90/385/EEG voor actieve implanteerbare medische hulpmiddelen en de EU Verordening 98/79/EEG voor medische hulpmiddelen ten behoeve van in-vitro diagnostiek. Sinds mei 2017 werden deze richtlijnen vervangen door twee nieuwe verordeningen die gebaseerd zijn op voortschrijdend inzicht en nieuwe technische ontwikkelingen. Hiervoor geldt echter een  overgangstermijn waardoor vanaf mei 2020 de EU Verordening 2017/745 voor medische hulpmiddelen definitief van kracht is. Vanaf mei 2022 volgt ook de EU Verordening 2017/746 voor medische hulpmiddelen ten behoeve van in-vitro diagnostiek.

ISO 13485:2016

De managementmentsysteemnorm ISO 13485 stelt eisen aan een kwaliteitssysteem voor organisaties die betrokken zijn bij de levenscyclus van medische hulpmiddelen. De eerste versie van de norm stamt uit 1996. Na tussentijdse upgrades in 2003 en 2012 werd de huidige versie van ISO 13485 gelanceerd in 2016 en definitief van kracht sinds 2019.

NORMINHOUD

In de ISO 13485:2016 staan vanuit procesbeheersing en continue verbetering de kwaliteit en veiligheid van medische hulpmiddelen centraal. De norm schrijft een risicomijdende aanpak voor aan bedrijven die actief zijn binnen de levencyclus van medische hulpmiddelen. Het voldoen aan relevante internationale wet- en regelgeving, zoals de EU verordeningen 2017/745 en 2017/746, is een belangrijk aspect van het toetsingskader van deze norm.

ISO 13485:2016 hanteert een zelfde structuur als de ISO 9001:2008 norm, en maakt daarmee geen gebruik van de High Level Structure zoals vrijwel alle andere generieke ISO-managementsysteemnormen.

TOEPASSINGSGEBIED

De managementsysteemnorm ISO 13485 is specifiek van toepassing op organisaties die zich toeleggen op fabricage, opslag en distributie van medische hulpmiddelen, waaronder actieve implanteerbare hulpmiddelen en hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek inclusief componenten of onderdelen daarvan. Het gaat hierbij om producten bestemd voor de Europese markt.

CERTIFICATIETRAJECT

Hoe ziet dit certificatietraject eruit? Het certificatietraject van de ISO 13485:2016 volgt hetzelfde principe als alle andere generieke managementsysteemnormen, gebaseerd op een uitvoeringsmethodiek in een vaste cyclus van 3 jaar. Na een certificatie audit die bestaat uit een voor- en toetsingsonderzoek, wordt de gecertificeerde organisatie jaarlijks onderworpen aan tussentijdse onderzoeken. Op die manier kan worden vastgesteld of nog steeds wordt voldaan aan de normeisen. Aan het einde van gans het traject kan de gecertificeerde organisatie een nieuwe cyclus van 3 jaar opstarten die begint met een hercertificatie audit.

Ontvangt u graag meer gedetailleerde informatie over de praktijk van deze certificering ? Bekijk dan onze brochure Het Certificatieproces, welke u hier op onze website kan downloaden.

AANVULLENDE NORMEN

Een organisatie kan de norm ISO 13485 inzetten als volwaardig managementsysteem, maar combinaties met andere managementsysteemnormen zoals ISO 9001 (kwaliteit), ISO 14001 (milieu) of ISO 45001 (gezond & veilig werken) zijn ook mogelijk.

Stuur mij meer informatie of een vrijblijvende offerte

Neem contact op